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國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定呈現(xiàn)新趨勢，中國企業(yè)應(yīng)重視農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)
來源:武漢武大綠洲生物技術(shù)有限公司 編輯：xinyours.com 時間:2012-12-4 點擊數(shù):
作為國際農(nóng)藥管理的重要組成部分，國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定在近些年呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)制定要求越來越嚴(yán)、相同產(chǎn)品認(rèn)定需求快速增長、申請標(biāo)準(zhǔn)重點逐步轉(zhuǎn)變、對相關(guān)雜質(zhì)含量的要求不斷提高等趨勢。農(nóng)藥專家普遍認(rèn)為，國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識到參與國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的重要性和必要性，并要有組織、有計劃地積極參與這項工作。
世界糧農(nóng)組織高級農(nóng)藥管理專家楊永珍表示，國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定出現(xiàn)四大趨勢：一是新標(biāo)準(zhǔn)制定要求越來越嚴(yán)，主要體現(xiàn)在資料要求、雜質(zhì)成分鑒別和認(rèn)定、分析方法國際認(rèn)可等方面；二是相同產(chǎn)品認(rèn)定需求快速增長，生產(chǎn)專利過期產(chǎn)品的農(nóng)藥企業(yè)申請國際相同產(chǎn)品認(rèn)定不斷升溫，從2002年的17%上升到2012年的85%;三是申請標(biāo)準(zhǔn)的重點逐步轉(zhuǎn)變，農(nóng)用農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請從以殺蟲劑為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐猿輨┖蜌⒕鷦橹�；四是國際標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)雜質(zhì)含量的要求不斷提高，對原藥雜質(zhì)的要求日趨嚴(yán)格，超過1/3的新標(biāo)準(zhǔn)中制定了相關(guān)雜質(zhì)指標(biāo)。
中國農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識到參與國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性，熟悉并參與到這項工作中來。一方面，這有利于進(jìn)一步提高我國農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量， 增強(qiáng)市場競爭能力，提升我國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定水平，促進(jìn)農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌；另一方面，有利于提升我國農(nóng)藥的國際地位， 擴(kuò)大國際貿(mào)易，突破境外登記的瓶頸，促進(jìn)中國品牌的打造和創(chuàng)立，增加我國在國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中的話語權(quán)。
我國參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的時機(jī)已經(jīng)成熟。2011年我國農(nóng)藥產(chǎn)量264.8萬噸，比上年增長21.4%;出口農(nóng)藥79.6萬噸，比上年增長29.9%,出口農(nóng)藥占同期全國農(nóng)藥產(chǎn)量的30.1%;出口金額24.2億美元，比上年增長36.4%;制劑的出口量首次超過了原藥的出口量。我國現(xiàn)有8家企業(yè)（6家衛(wèi)生用藥，2家農(nóng)業(yè)用藥）申請國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和相同產(chǎn)品認(rèn)證，已有2家成功獲得國際認(rèn)定，還有多家有申請意愿。
世界糧農(nóng)組織高級農(nóng)藥管理專家楊永珍表示，國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定出現(xiàn)四大趨勢：一是新標(biāo)準(zhǔn)制定要求越來越嚴(yán)，主要體現(xiàn)在資料要求、雜質(zhì)成分鑒別和認(rèn)定、分析方法國際認(rèn)可等方面；二是相同產(chǎn)品認(rèn)定需求快速增長，生產(chǎn)專利過期產(chǎn)品的農(nóng)藥企業(yè)申請國際相同產(chǎn)品認(rèn)定不斷升溫，從2002年的17%上升到2012年的85%;三是申請標(biāo)準(zhǔn)的重點逐步轉(zhuǎn)變，農(nóng)用農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請從以殺蟲劑為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐猿輨┖蜌⒕鷦橹�；四是國際標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)雜質(zhì)含量的要求不斷提高，對原藥雜質(zhì)的要求日趨嚴(yán)格，超過1/3的新標(biāo)準(zhǔn)中制定了相關(guān)雜質(zhì)指標(biāo)。
中國農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識到參與國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性，熟悉并參與到這項工作中來。一方面，這有利于進(jìn)一步提高我國農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量， 增強(qiáng)市場競爭能力，提升我國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定水平，促進(jìn)農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌；另一方面，有利于提升我國農(nóng)藥的國際地位， 擴(kuò)大國際貿(mào)易，突破境外登記的瓶頸，促進(jìn)中國品牌的打造和創(chuàng)立，增加我國在國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中的話語權(quán)。
我國參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的時機(jī)已經(jīng)成熟。2011年我國農(nóng)藥產(chǎn)量264.8萬噸，比上年增長21.4%;出口農(nóng)藥79.6萬噸，比上年增長29.9%,出口農(nóng)藥占同期全國農(nóng)藥產(chǎn)量的30.1%;出口金額24.2億美元，比上年增長36.4%;制劑的出口量首次超過了原藥的出口量。我國現(xiàn)有8家企業(yè)（6家衛(wèi)生用藥，2家農(nóng)業(yè)用藥）申請國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和相同產(chǎn)品認(rèn)證，已有2家成功獲得國際認(rèn)定，還有多家有申請意愿。